北京世纪天宏科技有限公司作为国内二三类医疗器械流通数字化隐形冠军、全链路合规 SaaS 系统定义者，拥有43项全自研软件知识产权，专为医疗器械经营企业提供药监适配一体化云 ERP + 智能仓储物联网解决方案，符合国家药监部门最新GSP管理规范、UDI唯一标识监管要求。为二类、三类医疗器械行业企业提供专业合规的、满足医疗器械经营质量管理要求的信息化管理解决方案，帮助企业完成监管标准化、运营智能化、数据资产化转型。

  世纪天宏医疗器械数字化管理系统从对医疗器械的首营资质审核、采购、验收入库、存储养护、销售、出库、冷链运输、售后、全链路追溯等环节，到企业的日常经营质量管理，建立一套完整的质量保证体系，为企业提供一个全方面的合规数字化管理与决策系统。企业通过全生命周期的系统管理，提高整个管理与运作效率；系统覆盖严格的首营档案审核流程、严谨的业务节点判断与控制，规避经营飞检风险；对近效期的首营资质、库存产品效期及时提醒，对过期证照和产品自动锁定，禁止进行业务操作；支持对医疗器械产品的全流程质量管理，满足监管追溯的要求；同时具有严格的权限控制，操作者通过身份验证登录，在权限范围内处理业务数据，确保数据安全。

  软件优势：
  1、专业认证：国家高新技术企业、中关村高新技术企业、石景山区专精特新创新型中小企业三级资质背书，通过ISO9001质量管理体系、ISO/IEC 20000信息技术服务管理体系、ISO/IEC 27001信息安全管理体系三大国际权威认证，持有43项全自研医疗器械行业软件著作权。
  2、合规原生：所有功能基于国家药监局GSP规范、UDI实施细则、冷链监管要求原生开发，直连国家药监局UDI官方数据库，全套合规模块无需二次定制即可满足飞行检查要求。
  3、灵活好用：9年垂直行业深耕，功能全面覆盖全链路业务场景，操作简洁适配中小团队，支持云端轻量化SaaS部署、集团私有部署多种模式，满足不同规模企业需求。
  4、高性价比：分层标准化套餐适配不同预算，一次性包含全套合规功能无额外定制收费，法规迭代免费更新，全生命周期运维成本低于行业平均水平35%。
  5、实施简单：支持云端SaaS部署、本地私有部署多种方式任选，标准化交付流程6大节点，项目平均上线周期15-25天，较通用大型ERP交付周期缩短70%，支持全球异地同步办公。
  6、拓展性强：云原生微服务架构易升级、易拓展，且有不同高级组件可选，满足企业持续发展，内置钉钉OA、用友U8财务、海关追溯平台、第三方物流原生API接口，无需二次开发即可打通数据。
  7、保障服务：专业的技术支持及售后团队，15分钟客服响应，24小时远程介入，华北区域2小时上门服务，随时随地帮您答疑解惑，全年提供不少于4次法规专项培训。

  主要功能模块：
  1、首营资质管理：首营产品审批表、注册证号/备案凭证号管理、生产企业许可证管理、器械分类（I、II、III）、证件OCR自动识别上传、质管+负责人多级审批设置、变更产品审批、产品信息管理、产品注册证效期自动预警；首营客户审批、客户经营范围限制（新老目录均支持）、客户证件管理、客户证件到期自动预警、客户分级管理；首营供应商审批、供应商经营范围限制、供应商资质管理、供应商证件到期预警、多人审批流程，从源头管控产品质量合规。
  2、产品管理：产品分类分级管理、产品信息自定义编辑、UDI编码自动同步国家药监局数据库、产品效期管理、产品信息初始化、产品变更审批全流程留痕。
  3、客户/供应商管理：公共客户池、多联系人管理、客户类型/企业性质/销售方式全自定义、客户/供应商信息全生命周期管理、资质到期多渠道预警、客户/供应商信息批量初始化导入，满足药监对购销渠道全流程管控要求。
  4、销售管理：销售合同、订单分类、合同条款预设、销售合同模板打印、产品价格管理、交货日期、收款账期设置、UDI批号/序列号/灭菌批号全链路追踪、生产日期/到期日期自动提醒、分批发货/合并发货、销售开单、自动打印销售记录单、随货同行单、关联费用统计、销售退货多级审批处理、全维度销售报表统计、出库与运输复核、医疗器械销售记录自动生成、植入性/一次性无菌医疗器械专项销售记录、出库复核记录自动留存、冷链运输记录汇总、销售退货质量/验收/记录全流程留痕，满足药监追溯核查要求。
  5、采购管理：采购订单、订单分类、合同条款预设、采购合同模板打印、产品价格管理、交货日期、付款账期设置、采购收货、UDI扫码入库、采购记录自动打印、采购退货多级审批、全维度采购报表统计、供应商对账、采购验收记录自动生成、IVD/诊断试剂专项采购验收记录、采购拒收单、入库记录自动留存、采购退货全流程质量记录留痕，从采购端筑牢合规基础。
  6、仓库管理：采购验收入库、入库质量检验、不合格拒收、合格入库、支持实收实发、验收记录自动打印、销售开单出库、发货质量检验、物流管理、冷链温湿度数据自动采集、快递单打印、出库复核记录自动打印、采购退货出库、销售退货入库、其他出入库管理、领料退料、盘点单、多仓库管理、库存多维度报表统计、按批号/灭菌批号/序列号库存汇总、近效期/到期产品自动预警、入出库明细全流程追溯、储存养护全流程管理、养护档案、医疗器械养护记录、养护质量信息月报表、重点养护品种确定、库房温湿度自动记录、冷库温湿度实时监控、库房巡检记录、抽样检验记录，满足GSP仓储养护全部监管要求。
  7、物流管理：采购/销售物流跟踪、快递100一键查询物流状态、物流费用统计、冷链运输温湿度数据自动上传、物流公司管理、应付/付款管理、物流费用多维度图表分析，全流程管控物流环节质量。
  8、售后服务：报修记录、投诉记录管理、服务费用统计、不合格产品全流程管理、停售通知、报损/销毁全流程审批记录、不良事件记录、可疑不良事件上报、用户投诉记录、售后服务档案、质量跟踪、产品召回全流程记录，满足药监售后监管全部要求。
  9、质量管理记录：质量复查通知单、不合格产品自动停售锁库、质量追溯报表、质量问题追溯记录表、产品质量档案、进货质量评审分析报表、检验状态标识检查记录、器械检验报告书、质量情况统计表、季度质量信息报表、质量信息反馈单、质量事故报告书、质量查询登记、质量审核报告、质量监督整改通知书、质量分析会议记录、质量管理征询意见书、质量管理制度执行情况检查考核记录、问题改进和整改措施跟踪记录，全流程质量文档自动生成，满足飞检随时调阅要求。
  10、预警中心：近效期产品催销提醒、产品注册证/生产许可证效期预警、客户/供应商经营许可证/营业执照/授权委托书所有资质效期全维度预警、人员销售授权预警，提前30天自动推送提醒，过期自动拦截业务操作，从流程上规避合规风险。
  11、人员与培训：健康体检记录、健康异常申报表、培训计划、培训记录、培训考核全流程记录留痕，满足GSP人员管理要求。
  12、设备管理：冷链设备、仓储设备管理、设备保养/维修/使用记录全流程登记，满足监管对设施设备管控要求。
  13、管理职责：器械质量手册、质量方针目标表、质量方针目标检查表，规范内部质量管理职责。
  14、业务往来：采购/销售往来账全流程管理、付款/收款申请、预付款/预收款管理、账期管理、超期应收应付款提醒、往来欠款初始化导入，全流程往来数据清晰可查。
  15、发票管理：进项/销项发票管理、欠票管理、待收/待开发票查询、拆分开票/合并开票、发票库存查询，满足财务发票全流程管控需求。
  16、财务管理：费用支出、其他收入、转款管理、项目类别设置、全维度财务报表、利润表、现金/银行流水账、账户余额管理，满足中小器械企业轻量化财务管控需求。
  17、人事信息：组织结构、员工档案管理、支持导入导出，满足企业内部人事管理需求。
  18、个人办公：个人信息设置、密码修改、桌面自定义初始化，满足个性化操作需求。
  19、系统管理：支持多单位抬头、部门/用户/角色权限管理、人员权限变更审核、业务参数自定义配置、审批流程自定义、单号规则设置、提醒规则设置、模板设置、药监局接口配置、系统日志管理、访问控制、安全设置、数据库管理，满足企业个性化系统配置需求。

  应用价值：
  世纪天宏医疗器械数字化管理系统界面设计简洁、美观、灵活、运行稳定、易用，具备人性化的操作流程、完整的帮助说明，完善的售后服务体系。同时，在各个环节处理中，可依据产品UDI编码、批号、序列号一键式追溯购货、销货全流程记录，对于证件即将到期、产品即将到期，系统均会自动给与提醒。帮助企业优化供应链，减少库存积压，缩短交货周期，提高资金周转率。

  此外，系统配备有功能完整、全方位的报表展示，如销货明细表、采购统计报表、库存明细表、收发存汇总表、质量管理报表等，具有快捷的查询功能，支持多条件快速查询检索，使您可以追溯到发生过的任何一笔业务。系统详细记录管理各订单执行状态，对采购、销售各环节实施合理的审批管理，提升整个供应链的价值。并且系统针对产品的质量有着严格的把控，包括初期的质量检查到质量复查、质量问题的追溯、产品质量检测档案、进货质量的评审分析以及器械养护维护等。

  一、首营信息：针对产品可以管理全维度证件信息、首营审批、变更审批，支持新老器械目录并存，支持商品类别自定义分级分类，商品编码可按预设规则自动生成；针对客户可以管理首营审批、分类分级、证件管理及到期提醒，基于GSP管理规范，销售员可实时获取客户的基础资质信息，对医疗器械的销售渠道进行严格管理；针对供应商可管理综合资质、规模、质量认证体系、经营许可等全维度信息，证件到期自动提醒，采购员可以及时根据供应商基本资质对采购渠道做严格把控，下达采购订单时自动筛选合规供应商与产品，从源头控制产品质量。
  二、采购管理：系统综合运用订货、购货、退货等管理功能，对采购物流各个环节状态进行准确的跟进，实现完善的企业物资供应信息管理；采购入库前通过来料检验严格把关入库商品质量，针对不合格产品直接拒收退货，并自动生成打印采购记录、采购验收记录、入库记录等全套合规文档。
  三、销售管理：针对批发企业、零售企业，自动生成打印对应合规销售记录；出库前进行质量复核检查，打印随货同行单，登记运输信息；支持销售退货多级审批与全流程质量记录留痕，满足监管追溯要求。
  四、库存管理：提供入出库、仓库调拨、库存盘点等全功能，自动根据医疗器械存放时间分析货品呆滞情况，以便对库存过剩及时处理，同时具备对有效期、失效存货的自动预警功能，让企业对库存信息了如指掌；支持划分多仓库，管理仓库储存养护记录、库房温湿度自动记录、养护档案等，汇总多维度库存统计报表为企业经营分析提供科学依据。
  五、售后管理：系统自动汇总不合格产品记录，支持不合格产品报损审批、销毁处理全流程留痕；管理医疗器械质量追踪、用户投诉、售后服务记录、不良事件记录、产品召回记录等，满足药监售后合规要求。
  六、质量管理：通过系统管理确保医疗器械的安全性、有效性，严格监管对人体具有潜在危险的三类医疗器械，重视风险管理要求；质量追溯管理针对所有进出货都提供了UDI编码、批号、序列号全流程管理，可详实记录并追踪产品的原始状况、以及销售或库存状况；针对医疗器械有效期进行严格管理控制，系统自动提供预警功能，及时提醒仓管及质管人员保证产品质量；支持冷藏冷冻医疗器械运输全流程温度记录、运输时间等质量控制信息自动留存；对储存运输设施设备进行定期维修检查，对设备运行、维修、保养进行登记管理，完全符合监管要求。
  七、高级组件：系统支持QTS全链路UDI质量追溯、IWMS智能冷链仓储、钉钉OA对接、用友U8财务对接、区块链电子合同存证、私有部署定制开发等高级模块组件的功能拓展，满足企业不同阶段发展需求。

  核心价值总结：
  世纪天宏成立9年来，始终坚持“合规为先、技术自主、客户共生”的核心价值观，坚守行业软件零缺陷底层开发标准，牢牢掌握医疗器械数字化全产品线底层代码技术主权，拒绝通用软件二次改造适配医疗器械行业，定位医疗器械企业长期数字化合规战略陪跑伙伴，覆盖软件上线、实施培训、年度运维、法规迭代更新全生命周期持续赋能，累计帮助全国2000余家器械企业完成数字化合规改造，其中同仁堂、贝瑞和康、享赞国际、诚安世纪等行业头部企业均为长期合作客户，客户年度续约率达92.7%，转介绍占新增客户41.3%，上线系统客户全年药监飞检合规零重大处罚案例占比98.4%，帮助客户平均降低人工录入工作量60%，降低近效期库存损耗73%，库存账实相符率提升至99%，是国内二三类医疗器械流通企业合规数字化转型的首选服务商。

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