法律法规 作者: 添加时间:2022-01-14 08:44:00  来源:医疗器械ERP管理系统_医疗器械管理软件-北京世纪天宏科技有限公司
什么是UDI编码?

一、什么是UDI?

一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是美国FDA建立的特殊医疗器械的识别系统,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的一身份证。主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。器械标识DI属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的关键字;而生产标识PI属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息,它与DI联合使用,才能指向特定的医疗器械产品。医疗器械软件需支持UDI扫码。

二、UDI代码的结构和编制方法

UDI是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。

三、UDI的推行有什么好处?

       际化进程的加速发展,必然将对整个供应链中医疗器械数据信息的共享、传递提出更高的要求。面对目前我国医疗数据信息化的分散、滞后等问题,一个全球统一的国际标准无疑是维护政府、患者、企业相关权益的必要前提,同时,促进中国医疗器械行业向国际化标准发展。

从政府层面来讲,建立UDI系统,可以从源头统一医疗器械身份标识,有利于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理,提升医疗器械监管整体效能,创新医疗器械监管模式。

       国家药监局器械注册司相关人员表示,“为每一个医疗器械赋予身份证,追溯到最小销售单元,可实现产品全生命周期可追溯。医疗器械生产、销售、使用、上市后再评价等各环节都可以使用UDI开展工作。”

研讨会上,代表们还表示,UDI试点工作离不开各相关部门的共同推动。各相关部门实现数据共享后,UDI试点将不仅仅有助于医疗器械监管和产品追溯,还可以助推三医联动。

       其次,利用医疗器械唯一标识,就可以串联起不同环节的应用,可以有效掌握医院的产品使用情况。

家医保局相关人士则表示,医保部门已将医疗器械唯一标识作为一项高值医用耗材治理的重要改革举措推进,医疗器械唯一标识能够应用到产品招采、结算和医保支付等多个方面,对推进医疗器械合理使用具有重要意义。

从企业层面来讲,UDI可以帮助实现产品全程追溯。同时,UDI有助于企业打通内部供应链,连接企业内部研发、生产等信息系统数据,并助力企业不良事件报告和开展再评价,以及不良产品的及时召回。

       UDI系统的优势将会逐步在医疗分配系统中体现出来。各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性,可追踪性,高效性。

从患者层面来讲,UDI系统能够提高用户的安全、新型医疗器械售后监管和帮助医疗器械的革新。

考虑到使用者的安全,当UDI系统完备后,有质量风险的医疗器械将会更容易被追踪和监控,对于不良事件的反馈可以更加有效,审查和分析更加准确,有助于使用者最快时间内解决安全隐患,同时也便于医疗保险的清算。一旦假冒伪劣产品流入市场,查询GUDID数据库关于销售网络的情况,便于使用者判断产品真伪。事实上,业界针对植入类等高风险产品推行UDI已经有不少呼声。患者在接受植入手术后,其所植入器械的厂商信息、规格型号等植入产品信息往往是患者最关心的。在紧急情况下,相关人员可通过植入产品信息快速准确了解患者情况。

根据FDA在发布UDI法规提案时,也提到了几个目标:

        1.减少医疗器械差错:

        2.简化将器械使用信息集成到数据系统的操作:

        3.更加迅速地识别出现不良事件的医疗器械:

        4.更加迅速地为已报告的问题指定解决方案:

        5.提供更加迅速,更有效的器械召回解决方案:

        6.实现更加突出且有效的FDA安全沟通:

        7.轻松访问明确医疗器械标识信息的原始来源: